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Drittmittelprojekt

Titel:
Eine multizentrische, doppel-blinde, randomisierte klinische Prüfung, bei der
bei Frauen, die nach den Wechseljahren an Einschränkungen
des Wohlbefindens, der Stimmungslage und des sexuellen Erlebens leiden,
die Wirksamkeit von Gynodianâ Depot mit der von 4mg Estradiolvalerat verglichen werden soll, wobei beide Präparate jeweils für fünf Monate alle vier Wochen in den Muskel gespritzt werden, in Kombination mit 5mg Medroxyprogesteron zum Einnehmen

Projektleitung an der Universität Würzburg:

Beteiligte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler:

Kurzbeschreibung:
Das Hormonpräparat Gynodianâ Depot in dieser Prüfung wird seit über 25 Jahren in Deutsch-land verwendet. Es ist in 26 weiteren Ländern im Handel und hat sich als sichere und wirksame Methode zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden erwiesen. Für Präparate, die schon seit so langer Zeit auf dem Markt erhältlich sind, müssen nach dem deutschen Arzneimittelgesetz im Rahmen der sogenannten Nachzulassung neue klinische Prüfungen vorgelegt werden, die dem heutigen Qualitätsstandard entsprechen.
Das Vergleichspräparat Estradiolvalerat als Depot-Spritze ist in der hier verwendeten Dosierung von 4 mg im Handel nicht erhältlich.
Mit Hilfe dieser klinischen Prüfung soll die bessere Wirksamkeit des Kombinationspräparates Gynodianâ Depot nachgewiesen werden, damit das Medikament in dieser Form auf dem Markt bleiben kann und weiterhin vielen Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden als eine wirksame und sichere Therapie zur Verfügung steht.

Schlagworte:
    Gynodian-Depot
    Wirksamkeit
    Hormon
    Ersatz
    Menopause

Laufzeit: von 05.2002 bis 03.2004

Förderinstitution:
Wirtschaftsunternehmen ( Schering AG )

Vorläuferprojekt:
Open-label study to evaluate the pharmacokinetics of hormonal steroids in postmenopausal women after a single injection of Gy