Titel:
Arbeitsgruppe bioresorbierbare Implantate zur Osteosynthese
Projektleitung an der Universität Würzburg:
Beteiligte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler:
Kurzbeschreibung:
Polymere organischer Moleküle wie z.B. der Milchsäure oder der Glykolsäure können heute zu belastbaren und individuell formbaren Implantaten verarbeitet werden. Mit solchen Implantaten können gebrochene Knochenanteile verbunden werden. Mit diesem Behandlungsprinzip können ?volkswirtschaftlich gesehen- jährlich hohe Beträge eingespart werden.
Auf der Basis von ausgedehnten chemischen, mechanischen und in-vivo-Studien wurde ein neuartiges vollständig biodegradierbares Lactidcopolymergemisch ([Poly- (L-co-DL-LA) (90/10)] / (Poly (DL-LA) 80/20]) entwickelt. Dieses spritzgegossene Material ist vollständig amorph. Eine Restkristallinität lässt sich nicht nachweisen. Die Biegefestigkeit dieses Materials beträgt 130 N/mm2, der Elastizitätsmodul 3447 N/mm2, die Zugfestigkeit 69,1 N/mm2 und die Reißdehnung 12,3 %. Diese Materialkennwerte blieben in vitro unter physiologischen Bedingung über 20 Wochen weitgehend konstant. Im Tierversuch ließ sich zu keinem Zeitpunkt eine Fremdkörperreaktion nachweisen. Nach 120 Wochen Implantationsdauer waren keine Reste des Materials mehr vorhanden.
Die Materialeigenschaften von Werkstücken aus Polymeren unterscheiden sich teilweise deutlich von den aus Metall gefertigten. Daher konnte das Design etablierter Metallschrauben zur Osteosynthese nicht zur Gestaltung einer Schraube aus dem neuen vollresorbierbaren Lactidcopolymergemisch herangezogen werden. Mittels der Finite-Elemente-Methode wurde eine Schraube von 3,5 mm Durchmesser mit werkstoffangepasster Geometrie entwickelt. Besonderes Augenmerk wurde der Optimierung bezüglich Biegung und Flankenpressung geschenkt. Dank eines innenliegenden Einsteckkanals, der sich über die gesamte Schraubenlänge erstreckt, werden beim Eindrehen der Schraube die zu übertragenden Torsionskräfte bis an die Schraubenspitze geleitet und somit die Gefahr eines Abdrehens des Schraubenkopfes vermieden.
Die sagittale Spaltung des Unterkiefers nach Obwegeser Dal Pont wurde als Testoperation ausgewählt, da diese Osteotomieform zur Verlagerung des Unterkiefers bei bestimmten Formen von Dysgnathien weltweit verbreitet ist und häufig durchgeführt wird. Hierbei werden zur Osteosynthese in beiden Kieferwinkeln jeweils drei Schrauben in einer typischen Dreiecksgeometrie appliziert.
Die prä- und postoperativen Kaukräfte osteotomierter Patienten wurden gemessen und mit der Stabilität verglichen, die durch die Osteosynthese mit den resorbierbaren Schrauben erzielt werden kann. Im Schweinekiefermodell wurde die biomechanische Stabilität der Schraube in der im klinischen Gebrauch üblichen Konfiguration getestet. Sie zeigte gegenüber einer 2,7 mm Titanschraube keine statistisch signifikanten Stabilitätsunterschiede.
In eine bizentrische zweiarmige randomisierte prospektive kontrollierte Studie wurden insgesamt 60 Patienten aufgenommen. Nach umfangreicher Aufklärung und Zustimmung erfolgte die zufallsgesteuerte Aufteilung der Probanden in zwei vergleichbare Gruppen zu je 30 Patienten. Die Patienten der ersten Gruppe wurden mit den neuen resorbierbaren Schrauben aus dem Lactidcopolymergemisch versorgt, während die Mitglieder der zweiten Gruppe als Kontrolle herkömmliche Titanschrauben erhielten. Die Rekrutierung, präoperative Diagnostik, Operationstechnik und die postoperativen Untersuchungen folgten einem detailierten, standardisierten und kontrollierten Studienprotokoll. 48 Patienten wurden an der Würzburger Klinik und 12 Patienten an der Heidelberger Klinik operiert.
Intraoperativ ließ sich die neue Schraube einfach und sicher handhaben. Gegenüber der Operation mit Titanschrauben wurde bei Verwendung der Lactidschrauben eine Verlängerung der Operationsdauer um ca. 20 min beobachtet. In der postoperativen Phase zeigten die resorbierbaren Schrauben eine völlig ausreichende Stabilität für die Osteosynthese der osteotomierten Unterkieferfragmente. Auf eine absolute Ruhigstellung durch intermaxilläre Fixation konnte verzichtet werden. Die postoperativen Ergebnisse wurden außerdem kephalometrisch ausgewertet und auf die Qualität der Okklusion untersucht.
Zwischen den Patienten beider Gruppen traten keine statistisch signifikanten Unterschiede auf. Eine Fremdkörperreaktion wurde in keinem Fall beobachtet. Der längste Nachuntersuchungszeitraum beträgt derzeit gut sechs Jahre.
Entwicklungsperspektiven sind weiter Materialgenerationen mit verbesserten mechanischen Eigenschaften z. B. durch Faserverstärkung der Implantate mit Antibiotika oder gewebsspezifischen Wachstumsfaktoren.
Schlagworte:
resorbierbar
osteosynthese
Laufzeit: von 01.1999 bis 12.2001